潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件?！稛o菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來自各種渠道的污染，應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來作為無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

影響醫(yī)療器械消毒室凈化工程潔凈度的主要因素

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無菌的用具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程的設(shè)計和裝修要求

應(yīng)選擇有潔凈室（區(qū)）設(shè)計資質(zhì)的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區(qū)）的建設(shè)，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008）以及《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識別法規(guī)對潔凈室（區(qū)）設(shè)計和裝修的要求。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程空氣凈化過程

一、利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二、利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上，這個水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別；

三、通過調(diào)整，使不同級別潔凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

醫(yī)療器械消毒室凈化工程環(huán)境控制要求

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。

特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死亡，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。

 對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個原則：

一、對進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二、使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四、防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。醫(yī)療器械車間凈化工程

醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例

▲太原市康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司-醫(yī)療器械消毒室

▲青島世運醫(yī)療器械有限公司（韓國）-醫(yī)療器械消毒室

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（一）

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（二）

▲醫(yī)療器械消毒室凈化工程案例（三）

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內(nèi)容

1、24小時內(nèi)勘察現(xiàn)場

確定需求后，24小時內(nèi)設(shè)計團隊前往工地勘察現(xiàn)場，測量，記錄車間數(shù)據(jù)，為設(shè)計做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設(shè)計

確定現(xiàn)場尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計人員，進行車間內(nèi)部布局設(shè)計和規(guī)劃。免費提供凈化設(shè)計。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝剩咝詢r比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無需多方購買。

5、免費檢驗檢測

施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測團隊提供的免費檢測服務(wù)，運用專業(yè)檢驗檢測設(shè)備，綜合檢測空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過。

康瑞鑫凈化公司簡介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來為大家簡單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現(xiàn)擁有建設(shè)廳頒發(fā)的貳級，叁級資質(zhì)，專業(yè)承接各級別的車間凈化工程項目！公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計，嚴格施工，在全國各大城市均設(shè)有分支機構(gòu)，為客戶提供方便周到專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。

康瑞鑫凈化公司資質(zhì)展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內(nèi)全套的凈化資質(zhì)，其中包含環(huán)保工程專業(yè)承包，機電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包等。注冊資金高達2000萬，可放心選擇。

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